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尿常规流水线

一、设备功能：由尿干化学检测、尿有形成分检测组成的统一流水线，能同时检测尿干化学和尿有形成分。

二、开展项目名称：           

    尿常规分析项目

三、设备必要参数：

1、尿干化学检测项目：干化学测试项目≥ 14 项，并能提供微量白蛋白和肌酐的比值（ACR）、蛋白质与肌酐比值（PCR）。

2、尿干化学检测理学：颜色（RGB 三原色法）、浊度（散射法）、比重（折射法）均具备。

3、尿有形成分检测项目数量：自动识别测试项目≥14项，能提供≥2个散点图和≥1个直方图。

4、测试速度：单模块干化学检测≥240测试/小时；单模块有形成分检测≥120测试/小时，总有形成分测试速度≥240测试/小时。

5、测试模式：两模块测试可任选（同时检测或分开检测）。

6、急诊测试：干化学检测和有形成分检测模块均独立支持单个急诊样本检测。

7、携带污染率：具有双向冲洗功能，有形成分携带污染率≤0.02%（细胞浓度 50000/uL）。

8、尿干化学性能：检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性标本后，立马检测阴性样本，该阴性样本不得出现阳性。

9、尿有形成分重复性：≤5%（细胞浓度1000/μL）。

10、尿干化学重复性：反射率CV≤1.0%。

11、尿有形成分识别率：红细胞 ≥96%；白细胞 ≥93%；管型 ≥90%。

12、尿有形成分假阴性率：检测结果的假阴性率≤3%。

13、尿有形成分检测线性：红细胞：0~15000个/μL。(需提供验证材料）

14、尿有形成分检出限：红细胞、白细胞样本能检出浓度水平≤5个/μL。

15、尿干化学对应的有形成分数量和尿有形成分检测数量需在一个浓度梯度。（需提供验证材料）

16、*在卫生部和省临检中心的时间质控有独立分组。（提供相关证明材料）

17、可提供原厂配套的高、低两种水平的有形成份质控品，至少对红、白细胞、管型进行高低值定量质控，需提供NMPA注册证。

18、比重检测：采用NCCLS认可的光学折射率测定，并提供配套校准品，以NMPA注册证为准。

四、方法学：

尿干化学检测：光电比色法。尿有形成分检测：流式法（优先）、显微镜成像技术（必须具备自动聚焦功能，无需执行调焦操作也无需调焦液，相机参数：彩色，≥400 万像素，图片分辨率≥2000*1500）。

适配的试剂耗材

适配上述设备使用所有试剂及耗材