******医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号	产品名称	用途	主要技术指标和功能需求	备注
1	抗髓过氧化物酶抗体igg测定试剂盒（化学发光法）	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗髓过氧化物酶抗体igg。	1.最低检测限：≤ 1.5 au/ml。 2.线性范围：2.5 au/ml-300.0 au/ml。 3.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(cv)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(cv)≤15.0%。
2	抗蛋白酶3抗体igg测定试剂盒（化学发光法）	用于体外定量测定人血清或血浆中的抗蛋白酶3抗体igg。临床上用于在 wegener 肉芽肿（wg）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（anca）相关性血管炎的辅助诊断。	1.最低检测限：≤ 2.0 au/ml。 2.线性范围：10.0 au/ml-300.0 au/ml。 3.准确度：相对偏差在+10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(cv)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(cv)≤15.0%。
3	抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法）	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体。	1.最低检测限：≤ 0.5 u/ml。 2.线性范围：1.0 u/ml-100.0 u/ml。 3.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(cv)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(cv)≤15.0%。
4	类风湿关节炎抗体复合质控品	质控品与anti-ccp、rf igg、rf igm、rf试剂盒配套使用，用于抗环瓜氨酸多肽抗体（anti-ccp），类风湿因子igg（rf lgg），类风湿因子igm（rf lgm），类风湿因子（rf）项目检测时的室内质量控制。	1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数cv≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数cv≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。
5	抗髓过氧化物酶抗体igg质控品	质控品与mpo igg试剂盒配套使用，用于抗髓过氧化物酶抗体igg（mpo igg）项目检测时的室内质量控制。	1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数cv≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数cv≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。
6	抗蛋白酶3抗体igg质控品	与pr3 igg试剂盒配套使用，用于抗蛋白酶3抗体igg（pr3 igg）项目检测时的室内质量控制。	1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数cv≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数cv≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。

二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和excel电子版。
2、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- xx（申请科室）-xx（遴选序号）-xx（产品名称）-xx（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年07月17日-2025年07月23日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-******
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx
******医院
2025年07月16日