******医院近期拟采购胚胎植入前遗传学检测技术服务，现面向社会进行公开咨询，现将咨询事宜公示如下：

一、资质和要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

（1）具有独立承担民事责任的能力

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度

（3）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录

（5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2.投标人被“信用中国”列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。

二、服务需求

（1）样本运输要求：

①供应商派专人到指定地点接收并保证受委托检验标本冷链物流运输，若发现问题需及时与采购人沟通解决。

②一般样本72小时内送达委托检测机构，供应商上门收取标本。特殊项目按采购人要求时间运输到委托机构，具体按项目协商。

③样本运输要求直立、冷藏、封闭，符合《GBT28577-2012冷链物流分类与基本要求》与生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。可保证冷藏、冷冻、常温三种温度的运输要求。同时设有温度监视装置，实时监测箱内温度，保证样本检测前的运输质量控制。对于有特殊要求的样本视具体项目与采购人商定。

④供应商应提供PGT资质评审协助支持：

供应商协助采购人进行质量控制监管，辅助采购人顺利通过正式运行评审；试运行期间与供应商标准实验室平行进行预实验样本检测对比，保证两批样本检测结果一致，协助采购人做好室内、室间质量控制，配合采购人实验室完成后续试运行评审、正式运行评审的相关工作，评审协助经验丰富者优先。

针对采购人临床遗传咨询，供应商定期邀请专家进行授课培训，加强临床与实验的沟通，避免不必要的医患纠纷

（2）样本周转时间（TAT）要求：

①样本周转时间起点为供应商接收样本，检验样本终点为采购人收到检验数据或报告。

②分子生物学项目检测TAT时间不长于10个工作日，有特殊要求的项目、检测周期较长的项目视具体情况与采购人协商。

③报告延误率＜1/1000。

④按采购人要求，供应商随时提供委托项目的样本周转时间（TAT）分析，对于采购人提出的要求及时反馈并更正。

（3）标本保存要求：

供应商具有符合生物安全管理标准的标本储存冷库，能够按采购人要求妥善保存、追溯及销毁检验后样本；所有送测标本需保存不少于7天备查。

三、技术需求

（一）PGT-A胚胎植入前遗传学筛查项目参数要求

1．检测内容及分辨率：

（1）检测内容：

① 对胚胎23对染色体进行非整倍体筛查。

② 在附件报告中提供1-4M致病性CNV补充报告信息。

③性染色体和常染色体阳性判断值需分别采用已知的染色体非整倍体阴性样本和染色体非整倍体阳性样构建参考数据库，确保性染色体检测结果准确性

（2）检测分辨率：

① 报告≥4Mb的片段缺失和重复。

② 10M以上且≥ 30%嵌合。

2．检测技术：

（1）检测技术可检测的样本类型：

① 卵裂球。

② 囊胚外滋养层细胞。

③ 囊胚培养基。

（2）技术性能：

① 单细胞扩增试剂盒为国内自主生产，原材料不会受到国际贸易及进出口的限制，单细胞扩增技术，扩增成功率≥95%。

② 单细胞扩增脱扣率低<10%，覆盖度高≥93%，均一性好CV≤0.25。

③ 能够提供分析胚胎全三倍体、染色体水平的单亲二倍体UPD的检测方案。

④ 能够进行样本间亲源关系及外源污染的区别。

⑤ 配备单细胞扩增试剂盒。

⑥ 单细胞扩增和建库试剂盒能匹配高通量测序平台测序要求。

⑦能提供配套的胚胎植入前染色体非整倍体分析软件用于数据质控，适用于2个或以上的主流测序平台。（须提供对应软件Ⅱ类医疗器械注册证复印件证明材料。）

（二）PGT-SR胚胎植入前染色体分子遗传学检测项目参数要求

1、检测内容及分辨率：

（1）检测内容：

① 区分染色体拷贝数正常和异常胚胎，可提供断裂点信息。

② 区分染色体易位或倒位携带者与染色体结构正常胚胎：适用范围平衡易位、罗氏易位、倒位的患者，遗传和新发突变患者均可使用。根据男女双方外周血和胚胎样本的单核苷酸多态性（SNP）进行连锁分析，区分罗氏易位、平衡易位、倒位携带者与染色体结构正常的胚胎。

（2）检测分辨率：

① 检测胚胎易位相关染色体≥1M的缺失、重复，其他染色体≥4Mb的片段缺失和重复；

② 10M以上且≥30%嵌合率。

2、检测技术：

（1）检测技术可检测的样本类型：

① 卵裂球。

② 囊胚外滋养层细胞。

③ 囊胚培养基。

④ 对于新发易位(包括罗氏易位)或家系不全的家系能通过检测单精子、极体、或其他特殊样本提供解决方案，且需相应文献支持。

（2）技术性能：

① 单细胞扩增试剂盒为国内自主生产，原材料不会受到国际贸易及进出口的限制，单细胞扩增技术，扩增成功率≥95%。

② 单细胞扩增脱扣率低<10%，覆盖度高≥93%，均一性好CV≤0.25。

③ 能够在浅测序深度（2-3M reads）下提供分析胚胎全三倍体、染色体水平的单亲二倍体UPD的检测方案。

④ 能够进行样本间亲源关系及外源污染的区别。

⑤ 配备单细胞扩增试剂盒。

⑥ 单细胞扩增和建库试剂盒能匹配高通量测序平台测序要求。

（三）PGT-M胚胎植入前单基因遗传病分子遗传学检测项目参数要求

1、检测内容及分辨率：

（1）检测内容：

① 家系预实验分析：提供男女双方及先证者或男女双方及其双方父母进行致病位点的验证，及利用单核苷酸多态性（SNP）构建单倍型；通过检测单精子、极体或其他特殊样本对于新发突变或家系不全的单基因病家系提供解决方案。

② 胚胎单基因病分子遗传检测：对胚胎样本进行致病位点直接检测，检测胚胎样本是否携带致病位点；对胚胎样本进行SNP连锁分析，检测胚胎样本是否携带致病位点；确保结果的准确性。

（2）检测分辨率：

① 同时检测胚胎样本23对染色体的数目异常及4M以上的缺失、重复，≥30%的胚胎嵌合体异常嵌合；

2、检测技术：

（1）检测技术可实现的样本类型：

① 囊胚外滋养层细胞

② 可以提供综合性的解决方案，针对于新发、家系不全等单基因病家系可提供单精子、极体构建单体型方案、胚胎反推、三代测序等多种综合方案（提供SCI文章和临床检测报告证明）；

（2）技术性能：

① 单细胞扩增试剂盒为国内自主生产，原材料不会受到国际贸易及进出口的限制，单细胞扩增技术，扩增成功率≥95%。

② 单细胞扩增脱扣率低<10%，覆盖度高≥93%，均一性好CV≤0.25；

③ 能够在浅测序深度（2-3M reads）下提供分析胚胎全三倍体、染色体水平的单亲二倍体UPD的检测方案；

④ 可通过测序平台完成对样本异常染色体片段（含嵌合）进行父母源来源区别，并对异常染色体片段进行有丝分裂或减数分裂来源区分（提供分析证明）；

⑤ 对于同时存在单基因病和平衡易位的患者，具有同步解决的方案（需要提供相关案例报告证明）；

⑥具备独立开发的构建单体型的专利技术，单体型分型图更直观，能够清晰展示同源重组情况，避免同源重组对单体型分析带来的干扰（可提供专利及临床检测报告证明文件）；

⑦ 配备自主研发的两种以上单细胞扩增试剂盒，单细胞扩增和建库试剂盒能匹配高通量测序平台测序要求。

⑧该技术临床使用单位不低于50家。（提供合作合同）

四、服务期

本项目服务期限为3年，相关数量见下表，数量为预计数量。

五、咨询文件要求

咨询文件应包含报价表（需加盖公章）、有关资质证明材料、详细地址及电话。咨询文件必须胶装成册，一式两份，加盖单位公章,并装袋密封，封口加盖公司印章。

报价表

六、报名时间、报名方式

1.报名时间：2025年8月6日前通过邮件报名。

2.报名内容：参与咨询的项目名称、公司名称、联系人及联系方式。

3.报名邮箱：******

4.联系电话：******。

七、咨询会事宜

1.现场咨询会时间：2025年8月7日上午9：30

******医院南院区（梅关大道16号）行政楼二楼3号会议室。

3.咨询材料现场递交，不接受邮寄。