采购需求书

一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。

3.★投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：动态心电记录器+配套原装导联线

用途：用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。

三、技术参数：

（1）动态心电图系统（动态心电记录器）

1.具备ISO9001/ISO13485双质量体系认证

2.记录器采用固化式闪存，防病毒侵入设计。（提供产品技术白皮书说明或可防病毒设计的相关知识产权证书验证）

3.▲心电采集4096HZ（提供产品技术白皮书说明或产品说明书证明）。

4.▲支持独立起搏通道，起搏采样率10000HZ及以上（提供产品技术白皮书说明或产品说明书证明）

5.支持12/18通道。

6.支持24小时以上的连续记录。

7.使用1节7号电池供电。

（2）动态心电图系统（动态心电图软件）

1.▲可显示、编辑、打印心电图，包括12导联（提供注册证验证）。

2.******医院可自行设计各自抬头。

3.时间散点图无极缩放功能及逆向分析功能（提供产品技术白皮书说明或产品说明书证明）。

4.室性逸搏分析功能：将室性异常搏动做出联律间期柱状图，根据时间关系加以区分。

5.▲具备12导联ST段三维趋势图，使观察心肌缺血发生部位更加直观（提供注册证验证或产品技术白皮书说明或产品说明书证明）。

6.★具有起搏器功能的自动搜查与识别功能

7.高性能的起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD（心脏起搏器的常见工作模式代码）等多种类型起搏器。自动分析起搏失败、感知失败，房性起搏、房室顺序起搏、室性起搏、室性融合波等。

8.具备新生儿波形的人工智能识别算法。

9.▲软件具备5种导联连接示意图。（提供注册证验证或产品技术白皮书说明或产品说明书证明）。

10.★能与院内心电网络系统对接并上传电子报告，接口费由中标公司承担。******医院信息系统的全部接口开发、调试及验收工作。包含但不限于： 接口开发费用、系统联调测试费用、 临床数据迁移（如需）、首次对接失败的二次开发费用，上述费用均包含在投标总价中，采购人不再另行支付。

11.设备使用年限≥10年

12.配套使用耗材为通用耗材，在广东省药品和医用耗材招采管理系统能挂网交易：一次性心电电极片。

四、每套设备配置要求（标准套至少包含以下内容）：

五、商务要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地点：采购人指定地点。

1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30日内按采购需求及中标人的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30日内完成设备的安装调试。

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤6个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5验收方式：按《小榄镇公立医院政府采购和验收办法》。

★1.6投标供应商须在投标文件提供该项目完整的授权书。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为  3  年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

3.付款方式

★3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付，合同设备到采购人指定地点交付并完成安装，验收合格后，中标单位凭：

（1）合同；

（2）验收调试合格报告（加盖采购人公章）；

（3）中标供应商开具的正式发票（加盖发票专用章）。

★3.2具体付款方式：合同签订后，中标供应商按合同协议时间提供设备，并经协议规定的验收机构书面确认验收合格后，开具全额发票，采购人确认发票无误后一个月内支付合同总金额的95%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。