一、产品性能参数 (一)、内窥镜手术动力系统 1.临床应用范围:用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除组织等手术功能(鼻腔部位手术除外)。以注册证书内容为准; 2.▲主机可输出≥4种切割模式,包含前后纵向切割、正向旋切、逆向旋切、往复旋切。根据手术情境,可以通过控制刨削器主机面板选择适合于各类不同手术情况的旋转模式与刀头配合,提高手术效率; 3.主机具有电动手柄识别功能和记忆功能,手术中可记忆上一次的参数,适应不同术者的习惯和不同的病理情况;有效防止误操作并缩短手术时间; 4.▲往复频率每秒钟1-10次可调,可以自定义切吸频率; 5.产品具有智能控制软件,有负压、吸力、运行状态实时监测功能; 6.▲具有与手柄脚踏连动的吸引开关,手柄待机时负压蓄力,手柄运行时自动开启,保证最大切吸效率的同时保证待机腔内不失压; 7.▲手柄采用特殊多联动低惯量传递结构,更加平稳低振动,手柄静音工作,满负荷工作时噪声小于55db,振动小,手柄稳定不抖动; 8.▲电机中空设计,刀头电机直线中空,保证吸引通道畅通,且电机中空通道大于刀头,保证手柄不会堵塞; 9.脚踏开关:同时具有吸引和切割的功能,且采用无级变速,连续变速功能。脚踏防水IPX8级; 10.人机界面:液晶触控屏人机交互界面,具有实时监测数值显示; 11.主机带有全自动控制吸引控制装置,可控制切割和吸引同步进行,保持宫腔内压力平衡; 12.▲刨削刀头为钝性无创头端设计;刀具外径尺寸至少3种规格可选,包含≥3mm/4mm/5mm,其中最大规格刀头直径应≥5mm;针对大型组织切割更有力,缩短手术时间; 13.▲刀具工作长度≥3种规格可选,至少应包含≥330mm/390mm/410mm;最大刀具工作长度≥410mm,保证了较大子宫的手术工作距离需求; 14.★具备纵切刀头,纵切模式下前后往复500~3000转/分; 15.具备旋切刀头,正向、逆向、往复切割500~12000转/分; 16.★产品符合医疗器械国家标准GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY 9706.102-2021中规定的要求,设备安全性及稳定性能更优; 17.▲配套内窥镜为Z型平行视野宫腔镜,Z型横杆与纵杆更短,纵杆长度≤6.5cm,外径≤6.8mm/8.8mm,视场角≥100°,并符合医疗器械国家标准GB9706.1-2020、GB9706.218-2021中规定的要求; 18.▲配套内窥镜可耐高温高压消毒,镜体密封性好,内镜上标有可耐压力蒸汽灭菌(Autoclave)标识。 (二)、宫腔镜(一体镜) 1.▲镜体设计为一体式设计,插入部头端截面可观察到进水通道为对称独立通道,与光学镜体间无缝隙,降低院感控制风险; 2.具有7Fr的手术器械通道,在可视情况下手术操作; 3.★超广角镜头,视场角≥90°; 4.▲视向角30°、景深3mm-100mm; 5.插入部工作长度≤200mm,插入部最大宽度≤5.4mm,免扩宫; 6.插入部前端为圆滑无创设计,减少对宫颈口的损伤,方便进入宫腔; 7.可配备多种器械,包括剪刀、活检钳、异物钳等; 8.镜鞘一体,含无创末端,与内窥镜联体设计,镜体更细,进出水更通畅; 9.器械插入口为喇叭形,方便器械进入; 10.▲密封帽内置,双层医用硅胶致密密封防漏水设计,自动闭合操作通道; 11.★器械通道无磁片设计,避免影响输卵管疏通导丝等术中耗材通过,且与手术器械紧密包裹,杜绝气泡进入宫腔; 12.进出水口可根据手术需求360°旋转,防止水路管缠绕。方便医生操作。避免宫颈口损伤; 13.★可耐高温高压消毒,镜体密封性好,内镜上标有可耐压力蒸汽灭菌(Autoclave)标识; 14.★产品符合医疗器械国家标准GB9706.1-2020、GB9706.218-2021中规定的要求,设备安全性及稳定性能更优; 15.★宫腔镜与摄像主机为同一品牌,光路入瞳位置与摄像系统更加匹配,获得最佳手术视野,且便于统一售后服务。 (三)、宫腔镜配套手术器械 1.★剪头部张开度应不小于30°; 2.▲器械工作长度≥360mm; 3.▲采用YY/T0294.1-2005中C号钢。 (四)、腹腔镜手术器械 1.★钳头张开角:张开度应不小于30o; 2.▲器械工作长度≥330mm; ▲采用YY/T0294.1-2005中C号钢。 二 ??、配置清单: (一)、内窥镜手术动力系统 ?1套 1.?内窥镜手术动力系统1台 2.?脚踏开关1个 3.?旋切刀头5个 4.?纵切刀头5个 5.?手柄(电机)1个 (二)、宫腔内窥镜及附件(操作镜 ?)3套 1.?宫腔镜7Fr/30°3支 2.?活检钳φ2.0*410??3把 3.?剪刀Φ2.0*410??6把 4.?消毒盒3个 (三)、冷刀器械1批 直剪(单动)Φ3*360????2把 持针钳Φ3*360????1把 |