一、项目名称：******医院埋线用可吸收性外科缝线采购项目

　　二、项目编号：SZX-ZCB-2025-213

　　三、项目概况与询价范围：

******医院埋线用可吸收性外科缝线采购项目

******医院

　　（三）项目预算：本项目预算为全部报价。响应报价不应超过单价预算，否则视为无效响应。

　　（四）成交方式：满足报价有关要求，且价格最低。

　　四、供应商资格条件：

　　1. 供应商须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供以下材料：

　　（1）供应商应具有独立承担民事责任的能力；须提供营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件加盖公章。

　　（2）提供财务状况相关证明材料（A、B提供任意一项）：

******银行出具的资信证明原件或复印件加盖公章。

　　B.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明。

　　（3）供应商提供响应截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至响应截止日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。

　　（4）本项目不接受联合体参与询价，供应商须提供《非联合体参与询价声明函》。

　　2.供应商须按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）的规定，若供应商为所响应产品的制造商，按其分类提供其有效期内的医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证复印件加盖公章；若供应商不是所响应产品（第一类医疗器械除外）的制造商，则按其分类提供其有效期内的医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证（复印件加盖公章）；

　　3.供应商所响应产品属于医疗器械，须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定，按其分类提供在有效期内的医疗器械备案证明或医疗器械注册证（复印件加盖公章）；

　　4.拟供产品须按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证复印件。（非医疗器械除外）

　　五、货到时间、地点及服务期限：

　　交货期：分批供货，在接到采购人通知后3日内送达指定地点（具体情况以合同为准）。

　　服务期限：自合同签订之日起3年（具体以签订合同为准）

　　六、付款方式：

　　签订合同后（1）每月确认一次送货金额。（2）货款由采购人付款给配送公司。中标单位与配送公司的结算事宜由中标单位与配送公司另行约定（具体情况以合同为准）。

　　七、报名时间、地点、方式：

　　1.报名时间：2025年12月16日至2025年12月18日，每日9:00-12:00时，14:00-17:00时（休息日、法定节假日除外）。

******医院官网通知公告栏置顶******医院行政四楼421室。

　　八、文件递交时间、地点：

　　1.文件递交截止时间：另行通知。

******医院设备物资处会议室，逾期送达恕不接受。（以上材料须加盖供应商公章。文件正本和副本分别装订成册，并分别用信封密封完好，注明项目名称、项目编号、正本或副本、供应商公司名称。响应文件一正四副，电子版文件1份，正副本响应文件须分别密封。）

　　九、联系方式：

　　联 系 人：姚老师

　　联系电话：022-******

　　地址：天津市河东区津塘路83号

　　附件：技术参数要求

　　一、核心产品参数要求

　　1、材料安全：缝线材料必须为医用级可吸收聚合物（如 PGA/聚乙醇酸、PGLA/聚乙丙交酯、PDO/聚对二氧环己酮、PCL/聚己内酯等），符合 ISO10993 系列标准要求。必须通过全套生物相容性测试测试：细胞毒性、致敏性、皮内反应/刺激性、急性全身毒性、亚慢性/亚急性毒性。

　　2、无菌性：根据材料特性选择经验证的方法（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、电子束灭菌）。

　　3、吸收性能：

　　3.1可预测的吸收时间：需明确标注体内强度保持时间（如 50%强度保持时间）和基本吸收时间（如质量损失＞90% 的时间）

　　3.2吸收机制可控：水解或酶解过程应平稳，避免过快吸收导致支撑不足或过慢吸收引发慢性炎症。

　　3.3吸收产物安全：降解产物需无毒、可代谢。

　　4、标识与标签：

　　4.1清晰标注：材料类型、线径、长度、针型、吸收特性、灭菌方式、批号、失效日期、生产商、注册证号。

　　4.2警示信息：“一次性使用”、“无菌”、“包装破损禁用”、“注意吸收周期”等。

　　4.3使用说明：适应症（如穴位埋线）、禁忌症、操作注意事项、储存条件。

　　5、包装要求：每包包含10-12根缝线。初级包装需保护缝线免受物理损伤和污染，易于开启。

　　二、 关键性能参数要求

　　1、线体规格：符合中国行业标准4-0#，线体直径0.200-0.249mm。

　　2、长度：每根缝线2cm左右。

　　3、与埋线针的兼容性：缝线需能顺利通过相应规格埋线针（套管针）的内腔，推送阻力小。