序号

项目名称

产品技术要求

使用科室

备注

1

非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)

1.产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，用于TMB检测，提供III类医疗器械注册证书。

2.基于杂交捕获的NGS测序方法。

3.检测基因数目：≥400个。

4.适配有生信分析软件、生信分析仪，且适配的生信分析软件均已获得NMPA批准上市，生信分析仪支持一键出报告。

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2

人类 8 基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)

1.产品已获得NMPA批准上市，III类医疗器械注册证书；定性检测非小细胞肺癌和肠癌患者，满足非小细胞肺癌、结直肠癌实体瘤的靶向检测需求。

2.试剂盒采用DNA+RNA双重检测，可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV/MSI的检测，在RNA层面进行Fusion的检测。

3. 试剂盒可检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS1、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2、MET基因外显子14跳跃突变。

4. 适配有生信分析软件、生信分析仪，且适配的生信分析软件均已获得NMPA批准上市，生信分析仪支持一键出报告。

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3

BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒

1.产品已获得NMPA批准上市，III类医疗器械注册证书。

2.采用荧光定量PCR的方法定量检测外周血标本中的白血病 BCR-ABL P210 融合基因。

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4

分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光 PCR 熔解曲线法)

1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光PCR方法定性检测样本中结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌，并对非结核分枝杆菌进行鉴定。

3.试剂带有内控基因，防止结果假阴性。

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5

叶酸受体细胞检测试剂盒(免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR 法)

1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光PCR法。

3.用于临床疑似肺癌患者的辅助诊断。

4.适用于血液等样本。

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6

人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

1.产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，III类医疗器械注册证书。

2.基于杂交捕获的NGS测序方法。

3.检测基因至少包含EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合。

4.可在DNA水平上一次性检出包括点突变、插入缺失、融合（重排）、基因扩增、跳突等常见基因变异类型。

5.适配有生信分析软件、生信分析仪，且适配的生信分析软件均已获得NMPA批准上市，生信分析仪支持一键出报告。

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7

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测 (荧光 PCR 法)

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8

人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测 (PCR荧光探针法)

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9

claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学）

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10

DDIT3

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11

Fos B

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12

HHV8

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13

ICOS

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14

MiTF

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15

MNDA

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16

TLE1抗体试剂（免疫组织化学）

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17

PIT-1抗体试剂（免疫组织化学）

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18

PRAME抗体试剂（免疫组织化学）

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19

SF-1抗体试剂（免疫组织化学）

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20

T-PIT抗体试剂（免疫组织化学）

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21

MATP

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22

水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定

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23

肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测

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24

六项生殖道病原体核酸检测

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25

人CDO1和CELF4基因甲基化检测

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26

人PAX1和JAM3基因甲基化检测

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27

系统性红斑狼疮（SLE）IFI4L基因甲基化检测

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28

乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）检测

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29

RhD阴性确认实验

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30

糖缺失性转铁蛋白测定

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31

尿核基质蛋白（NMP22）检测

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