(2025年上半年准入试剂第一次)
******医院耗材管理委会遴选及准入后的试剂耗材(详见附件：医用试剂耗材采购论证目录)组织专家评审小组进行技术论证及市场调研价格谈判，欢迎符合资格要求的供应商报名参加论证。
附件:医用耗材采购论证目录
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序号
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项目名称
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产品类型
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规格型号（包括但不限于以下规格）
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用 途
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1
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糖类抗原CA15-3/CA72-4/CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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国产
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100人份/盒
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用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3/CA72-4/CA242的含量。
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2
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甲状腺素/球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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国产
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100人份/盒
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用于体外定量检测人血清中甲状腺素（T4）/蛋白抗体（TgAb）的含量。
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3
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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国产
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100人份/盒
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用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)的含量。
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4
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环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法
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/
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100测试/盒
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用于体外定量测定人全血中的环孢霉素。
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5
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环孢霉素校准品
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/
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各号
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用于对环孢霉素项目进行校准。
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6
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肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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国产
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96人份/盒
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用于定性检测人血清中肝吸虫抗体。
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7
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乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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国产
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24人份/盒
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用于体外定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA。
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8
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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国产
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48人份/盒
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用于定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。
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9
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复合质控品一批(含生化检测/凝血/激素/肿瘤/传染病系列等)
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国产
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各号
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用于生化检测/凝血/激素/肿瘤/传染病系列检测时的质量控制。
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10
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非定值质控品一批(复合质控品)
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6*5ml
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用于各类检测时的质量控制。
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11
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一次性使用病变细胞采集器(细胞离心涂片机)
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国产
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JA-109X
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用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。
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12
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革兰阴性细菌/链球菌/酵母样真菌药敏卡
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/
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20测试/盒
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用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性；用于测定来源于人体并经过分离培养的肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌对抗生素药物的敏感性等。
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13
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曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
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国产
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12人份/盒
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用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。
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14
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真菌药敏试剂盒（培养法）
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国产
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各号
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用于念珠菌属、隐球菌属、曲霉菌属真菌对抗菌药物的药敏试验。
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15
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唐氏筛查项目检测项目一批(含甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺激素β亚单位/妊娠相关血浆蛋白A/游离雌三醇)
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国产
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各号
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用于定量测定孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量；用于定量测定人血清内游离绒毛膜促性腺激素 β 亚单位 (β-HCG) 的含量等。
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16
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疑难配血试剂一批(不规则抗体筛查红细胞试剂/不规则抗体检测试剂/抗人球蛋白检测卡/ABO血型方定型试剂等)
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国产
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各号
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检测血浆是否存在不规则抗体，可用于IgG型和IgM型抗体检测；用于不规则抗体检测和交叉配血试验等
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17
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过氧化物酶染色液
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国产
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20人份/盒
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用于组织、细胞中过氧化物酶的染色。
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18
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细胞计数板
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国产
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SA-4
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用于临床对体液样本中有形成分进行计数。
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一、报名时间
报名期限为五个工作日，即2025年6月18日至2025年6月24日 17：30。
二、供应商资格条件
1、供应商必须是来自中华人民共和国的公司企业独立法人。
2、如果是代理经销商必须提供制造商产品的合法授权函。
3、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
4、依法取得《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或（三合一）的复印件。
注：属于第一类医疗器械的，请提供产品备案证。属于第二类、第三类医疗器械的，请提供产品注册证。不属于医疗器械者，请提供药监局关于不属于医疗器械的说明及清单。
三、报名流程及要求
1、各供应商须携带加盖公章的 ①报名表 ②供应商相关资格条件证明③1年内三家或以上广东省/******医院该产品销售合同或发票（含清单）等资料，前往石榴岗路3号美豪丽致酒店9楼8908 房进行报名，同时以邮件方式把可编辑的《******医院耗材试剂市场调研（Excel版）表》发送邮箱:****** ，邮件主题格式统一为：公告序号+耗材/试剂名称+供应商名称，勿发PDF/扫描版。
2、要求：如未一年内在广东/广州销售，须提供厂家说明并加盖公章，再提供市/******医院的销售发票，未达要求原则上不受理。
四、谈判流程及要求
报名结束后将组织开展项目论证，******医院9号楼 ，准确地址以通知为准。届时请合格供应商携带以下资料（请按以下顺序装订成册并添加页码，所有资料必须加盖公章）参加论证：
1、资料封面格式：所含内容依次如下:封面标题《试剂/耗材采购项目论证资料》、产品名称、品牌（/则写明中英文两种）、规格型号、供应商名称、联系人、联系方式等。
2、附件1《报名表》。
3、论证目录（附页码）。
4、参与论证生产厂家或代理商请提供应标产品的省平台挂网信息资料等。要求清晰可见的省平台价格截图，必须包括（型号、规格、价格、查询日期）
5、附件2《耗材/试剂市场调研表》，如为专机专用耗材试剂请注明，并提供配套专用耗材的设备相关情况（价格，型号）等，如产品涉及多种型号需提供明细表。
6、产品彩页、说明书、检验报告及样品等，详细介绍本产品性能特点及优势，产品质量及提供资料真实性保证书及售后服务承诺书。
7、▲参与论证生产厂家或代理商1******医院该产品销售合同或发票（含清单）等资料。
8、供应商资质复印件，包括营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证，代理授权书、法定代表人证明书及业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
9、厂家资质复印件，即营业执照、税务登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
10、厂家独家产品/专机专用产品申明（独家、专机专用产品必须提供）。
11、提交装订成册的论证资料4份，正本2份，副本2份。
联系人：刘老师
联系电话：******
联系人：刘老师
******医院
2025年6月18日
附件1：耗材试剂采购项目报名表.xlsx
******医院试剂市场调研表.xlsx
附件3.医用试剂报价表格（供应商用）.xls
