******医院MR系统保修服务单一来源采购公示

一、项目信息

******医院

******医院MR系统保修服务

拟采购的货物或服务的说明：整机全保，含液氦、线圈、水冷机、精密空调、后处理工作站软硬件等，磁体除外。保修服务期三年。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币220万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：1、我院使用的3.0T磁共振设备由西门子公司研发和生产，其核心零部件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、后处理工作站以及常规备件)由西门子公司独家生产，设备零部件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统一规格的需要，只能向原厂采购。2、磁共振设备属于第三类医疗器械。国家《医疗器械监督管理条例》第一章第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”第二章第十三条“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”第二章第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”现行《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂全新部件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂全新部件，西门子公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。因此只能使用原厂全新配件。3、该3.0T磁共振设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障，保证设备稳定高效运行。原厂能够提供互联网远程故障诊断、图像处理软件原厂升级等服务，保证设备维修的及时性和设备运行的稳定性，只能购买由原厂提供的维保服务。3.0T磁共振设备的核心零部件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、后处理工作站以及常规备件)更换及维保服务采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定。以上核心零部件（包含线圈、冷头、梯度******有限公司负责售后服务，故拟采用单一来源采购方式采购。本项目符合苏财购[2024]179号“一、单一来源采购方式的适用情形”第一条“（一）只能从唯一供应商处采购。即因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等，导致只能从某一特定供应商处采购。”规定，******有限公司作为本项目单一来源采购供货单位。

二、拟定供应商信息

******有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室

统一社会信用代码：******MA1K32L88E

三、公示期限

2025年07月22日至2025年07月29日 (公示期限不得少于5个工作日)

四、其他补充事宜

五、联系方式

1. 采购人

联系人：朱刘超

联系地址：兴化市南亭路816号

联系电话：******6268

2. 同级政府采购监管部门

******财政局

联系地址：兴化市五里东路2号金融大厦

联系电话：******0605

3. 采购代理机构

******有限公司

联系地址：南京市建邺区云龙山路56号大唐科技大厦A座第14、15层

联系电话：******981

六、附件（见附件）

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