| 11 | 一次性透析用血液回路管 | 1、本品性能及结构组成:本产品由静脉血路、动脉管路、和选用配件组成。其中静脉血路由液路管、附管、透析器接头、空气捕捉器(含过滤器)、护帽、管夹、采样口、传感器保护器(一次性使用过滤器)、公接头、母接头、循环接头组成。动脉管路由液路管、附管、泵管、肝素管、透析器接头、空气捕捉器、扩帽、管夹、采样口、传感器保护器 (一次性使用过滤器)、公接头、母接头、瓶塞穿刺器(插瓶针)组成，选用配件有:一次性使用输液器、一次性使用塑料引流袋、环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2、本品由聚氯乙烯(pvc)、聚丙烯(pp）、甲基丙烯酸甲基一丁二烯一苯乙烯共聚物(mbs)、丙烯晴一丁二烯一苯乙烯共聚物(abs)构成。 3、本品可耐最大正压 100kpa,最大负压 80kpa。 4、本品可耐最大正压 100kpa,最大负压 80kpa。 5、本品经 eo气体灭菌，无菌、无热原。 6、本品的所有接口和其他体外循环设备具有兼容性，所有的外部接口都符合6:100标准(gb/t1962.2-2001)。 | 13000 | 副 | 否 | 否 | 否 | 工业★ | 货物 | 三类医疗器械 |
| 14 | 一次性使用贮血器系统（带过滤器） | *1.操作模式：自动模式、半自动模式（二者可随意转换）、手动模式；并具备慢速、中速、快速、紧急多种处理方式。 *2.具备250ml大回收罐和125ml小回收罐操作程序（可供儿童使用）。 *3.流量控制：具备一个独立的液体滚压泵和三个独立的管道夹系统。 *4.液体滚压泵流量：50—1000毫升/分（分级可调）。 5.界面显示：彩色液晶显示屏，图文数据显示，中文操作界面。 6.自体血液回输常规处理速度：三分钟处理回收250ml浓缩血细胞。 7.紧急状态血液处理时间：15秒内可实现连续回输； 8.设备具备总结功能：机器能自动统计出进血量、清洗量、回收血量等，便于临床总结。 9.设备具有断电保护功能，接入电源后能够继续断电前的工作，同时具备防静电干扰。 *10.红细胞回收率：≥95% 11.血液经回收机处理后红细胞压积：≥50%。 12.抗凝剂清除率：>; 98% 13.破碎细胞、游离血红蛋白、炎性因子等有害物质清除率>; 98% 14.不溶解脂肪清除率：100% 15.标准清洗液用量：1000ml *16.离心机最高转速：5600转/分 *17.具备独立的浓缩和回血功能。 18.具备血液成份分离功能。 19.具有红细胞血层检测功能。 20.具备气泡检测功能。 21.具有精密断流监测及血层监测传感器。 22.具备井盖安全报警、泵超负荷报警和压力检测报警功能。 23.具备抗颠簸摇摆功能：特别安装减振系统，可以满足舰船、车载条件下机器正常工作。 二、工作条件： 1.工作电压：ac 220v，50hz；功率（最大）：280va； 2.工作环境温度：5℃-40℃；相对湿度：≤80%； 3.本机噪声：≤55db； 三、配套耗材： *1.一次性使用血液回收罐容积：280毫升（静态）；动态250毫升。150毫升（静态）；动态125毫升。 2.负压吸引管组件。 3.一次性使用血液收集装置容积：2000、3000毫升。过滤孔径40μ。 | 20 | 套 | 否 | 否 | 否 | 工业★ | 货物 | 三类医疗器械 |
| 11 | 一次性透析用血液回路管 | 1、血液净化处理装置的体外循环管路的每种型式的产品可由1种或多种结构的管路(即:带泵管管路、无泵管管路、局部联接管)和附属配件(选配)组合成一套 2、局部联接管用于管路或/和配套产品间的联接。 3、带泵管管路配件(可选配，泵管除外)有然装成等、注射头、注射头保护套、注射件、滤网、空气壶（直形/异形)、空气壶盖、泵管接头(三通)、注射接口帽、注射接口、小调节夹、大调节夹、透析器接口、透析器接口帽、传感器保护器、瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器保护套、测压块、泵管接头(二通)、三通接头(t形/y形)、保护帽、接头c、接头c保护套、接头b、接头e。 4、无泵管管路配件(可选配)有导管、注射头、注射头保护套、网、空气壶(直形/异形)、空气壶盖、注射接口帽、注射接口、小调节夹、大调节夹、注射件、传感器保护器、透析器接口、透析器接口帽、三通接头(t形/y形)、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、接头 d、保护帽、接头 a、透析器接头。 5、局部联接管配件(可选配)有导管、注射头、注射件、注射接口、注射接口帽、透析器接口、透析器接口帽、三通接头(t形/y形)、大调节夹、小调节夹、接头a、接头d、传感器保护器、透析器接头、保护帽。 6、附属配件有废液袋、预冲部件、传感器保护器、注射头保护套、注射接口帽、接头c及接头c保护套。 | 13000 | 副 | 否 | 否 | 否 | 工业★ | 货物 | 三 类医疗器械 |
| 14 | 自体血液回收 | *1.操作模式：自动模式、半自动模式（二者可随意转换）、手动模式；并具备慢速、中速、快速、紧急多种处理方式。 *2.具备250ml大回收罐和125ml小回收罐操作程序（可供儿童使用）。 *3.流量控制：具备一个独立的液体滚压泵和三个独立的管道夹系统。 *4.液体滚压泵流量：50—1000毫升/分（分级可调）。 5.界面显示：彩色液晶显示屏，图文数据显示，中文操作界面。 6.自体血液回输常规处理速度：三分钟处理回收250ml浓缩血细胞。 7.紧急状态血液处理时间：15秒内可实现连续回输； 8.设备具备总结功能：机器能自动统计出进血量、清洗量、回收血量等，便于临床总结。 9.设备具有断电保护功能，接入电源后能够继续断电前的工作，同时具备防静电干扰。 *10.红细胞回收率：≥95% 11.血液经回收机处理后红细胞压积：≥50%。 12.抗凝剂清除率：>; 98% 13.破碎细胞、游离血红蛋白、炎性因子等有害物质清除率>; 98% 14.不溶解脂肪清除率：100% 15.标准清洗液用量：1000ml *16.离心机最高转速：5600转/分 *17.具备独立的浓缩和回血功能。 18.具备血液成份分离功能。 19.具有红细胞血层检测功能。 20.具备气泡检测功能。 21.具有精密断流监测及血层监测传感器。 22.具备井盖安全报警、泵超负荷报警和压力检测报警功能。 23.具备抗颠簸摇摆功能：特别安装减振系统，可以满足舰船、车载条件下机器正常工作。 二、工作条件： 1.工作电压：ac 220v，50hz；功率（最大）：280va； 2.工作环境温度：5℃-40℃；相对湿度：≤80%； 3.本机噪声：≤55db； 三、配套耗材： *1.一次性使用血液回收罐容积：280毫升（静态）；动态250毫升。150毫升（静态）；动态125毫升。 2.负压吸引管组件。 3.一次性使用血液收集装置容积：2000、3000毫升。过滤孔径40μ。 | 20 | 套 | 否 | 否 | 否 | 工业★ | 货物 | 三类医疗器械 |
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