一、质疑供应商基本信息

质疑供应商：******有限公司

地址：南宁市槎路12******有限责任公司8楼818号 邮编：530000

联系人：唐秀源,联系电话：******

二、质疑项目基本情况

质疑项目名称：超声骨动力设备

质疑项目编号：WZZC2025-J1-990222-ZJGJ

采购人名称：******医院

我公司于2025年09月11日收到贵方送达的关于我公司代理的“超声骨动力设备（WZZC2025-J1-990222-ZJGJ）”项目质疑函1份。我公司对贵公司所提出的质疑内容高度重视，即刻将质疑函报送采购人，经与采购人核查取证，现对质疑事项答复如下：

三、质疑答复书内容

质疑事项1：▲ 超声最大振幅≤120μm(技术▲ 实质性条款，技术要求第4条)

采购文件明确“超声最大振幅≤120μm”为实质性要求，是确保骨性组织切割精度的关键。经核查:

1.速迈医疗超声手术系统使用说明书显示，USID型号对应的主机”OM1LB7-S”“所使用的40K超声切骨刀具，尖端主振幅允200-250μm，远超采购文件要求的120μm。技术白皮书明确功率≤150W;最大振幅≤250μm。 (详见附件4，P22页；附件7，P42)

2.我方获取的湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验报告(编号******，部分内容)，关联成交产品速迈医疗USID系列200-型号，可见USID型号所使用的40K超声切骨刀具，对应说明书可判断尖端主振幅允为250μm。(详见附件3，P17页;详见附件4,P22 页)

结合技术口负偏离要求，供应商无法证明产品满足振幅要求，其响应文件中“符合该条款”的表述缺乏支撑，无法确认产品是否达到“精确切割”标准。

质疑事项2：输出超声最大电功率≤85W(技术要求第4条)

采购文件要求设备输出最大电功率≤85W，以保障“低功率精准切割”。

第一，我方获取的湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验报告(编号******，部分内容)显示，相关检测结果存在超过85W的情况。(详见附件3，P18)

第二，速迈公司产品彩页在不同的彩页中明确显示“功率可在0-150W”，也就是超过标书要求的85W。(详见附件5，P29以及P32)

第三，技术白皮书也明确功率≤150W(附件7，P42)

结合技术0负偏离要求，成交供应商******有限公司未在响应文件中说明该超规问题，涉嫌刻意隐瞒关键信息、虚假填报“符合要求”。此问题存在重大医疗风险：临床操作中误触高功率档位，可能导致骨组织局部温度骤升(超过45即会造成不可逆损伤)，与采购文件“保证骨性组织切割精确性”的核心目标严重冲突。

质疑事项3：“单手柄同时支持切骨和磨骨功能”(技术▲实质性条款，采购需求第6、13条)

采购文件第6条、第13条均要求“单个手柄同时支持切骨和磨骨功能”，且为实质性条款。

******管理局官网公示的USID1004-1S《医疗器械注册证》(国械注准******745)及型号规格附页(产品功能表):(详见附件6，P33-37)

该产品“骨组织功能-磨钻”列无勾选，仅“骨刀”列有勾选，明确表明其不具备磨钻功能，无法实现“单手柄切骨+磨骨”。若厂家称证件未勾此功能但实际有，也未提供产品设计文件、第三方检测报告、注册证变更或补充备案材料、临床验证报告等充分依据来解释说明，成交供应商在响应文件中却宣称符合该要求，属虚假填报，未提供任何磨骨功能的技术确认函或资质文件，无法满足脊柱内镜、关节翻修等需磨骨操作的临床场景。

质疑事项4：刀头需注“重复使用”(技术要求第9条)

采购文件第9条要求“刀头有医疗器械注册证且注明重复使用”，

并需提供证明文件。但经核查:

1.速迈医疗超声手术系统使用说明书“6.4灭菌后可重复使用的刀具次数”明确:40K超声切骨刀具“经清洁灭菌后限一次性使用”，磨骨刀具“可重复使用次数仅7次”，且磨骨手柄“禁止高温高压灭菌”(详见附件4，P25-26)

2.USID1004-1S注册证及附页中，刀头型号未标注“可复用”“重复使用”字样。(详见附件6,P33-37)

成交供应商未提供刀头“重复使用”的合规证明，其响应文件中“符合该条款”的表述与实际不符，不符合商务0负偏离要求。

质疑事项5：刀头中空出水(技术要求第13条)

采购文件第13条要求“支持脊柱经皮内镜下手术,保证刀头中空出水”，以实现手术区域降温、维持视野清晰。经多方核实:(附件5，P27-32)

1.速迈医疗官网及产品彩页中，超声骨刀、磨钻等核心产品刀头均无“中空出水”设计描述;

2.其超声吸引刀虽有“中空”结构，但功能为“负压吸除手术残渣”，与“中空出水”的降温、清视野功能完全不同;

3.经过了解速迈医疗当前无适配超声骨动力设备的“中空出水”刀头。

成交供应商无法提供刀头“中空出水”的设计图纸或检测报告，涉嫌虚假响应，若投入使用将导致手术区域温度失控、视野模糊，直接影响微创手术安全性。

质疑事项6：所有手柄及附件支持压力蒸汽灭菌(技术▲实质性条款第10条)

采购文件第10条明确“所有手柄及附件支持压力蒸汽灭菌”(医院常规灭菌方式)，为实质性要求。但速迈医疗超声手术系统使用说明书“6.3 消毒灭菌”章节明确:“超声磨骨手柄禁止高温高压灭菌”，而压力蒸汽灭菌属于典型的高温高压灭菌方式，直接与采购要求冲突。(附件5，P23-25)

成交供应商未提供手柄及附******医院额外设备投入及操作成本，违背采购文件“保障临床使用安全、便捷”的目标。

事实依据：详见附件

质疑事项答复1：成交产品北京速迈（品牌）：USD1004-1S(型号)，超声振幅：0-120um可随功率大小调节，满足该条技术要求。该型号产品为北京速迈公司2024年最新上市产品于2024年9月12日获得中国医疗器械注册证对应产品检测报告号:******E，发证日期2024年4月7日，为USTDS系列产品--并非USID系列产品；并非2022年上市产品；USID型号对应的主机并非“OM1LB7-S”。质疑事项不成立。

质疑事项答复2：成交产品北京速迈(品牌)USID1004-1S(型号)，超声电功率输出范围；0-110W 功率大小可调节。可按要求设置成输出最大电功率 ≤85W，满足该条技术要求。质疑事项不成立。

质疑事项答复3：成交产品北京速迈(品牌)USID1004-1S(型号)，注册证已显示具有“骨刀功能”，手柄连接上不同骨刀刀具即可完成切骨和磨骨，如手柄连接切刀切骨、手柄连接磨刀磨骨、手柄连接勺形刀挖骨、手柄连接耙形刀耙骨等共20多种不同骨刀刀型，处理于不同位置对应类型手术。“磨钻”为北京速迈另外一个产品，单个手柄同时支持切骨和磨骨功能，支持脊柱经皮内镜下手术，有椎间孔镜、盘镜下专用刀头，单个手柄同时支持切骨和磨骨。满足第6、13条技术要求，质疑不成立。

质疑事项答复4：成交产品北京速迈(品牌)USID1004-1S(型号)，

在产品技术要求文件中，刀头已注“重复使用”，满足该条技术要求，成交方已在响应文件中提供相关佐证材料，质疑事项不成立。

质疑事项答复5：成交产品北京速迈(品牌)USID1004-1S(型号)， 刀头可提供中空注水、四周注水两种方式，质疑事项不成立。

质疑事项答复6：成交产品北京速迈(品牌)USD1004-1S(型号)，

该型号于2024年9月12 日获得中国医疗器械注册证，属最新上市产品。手柄及附件支持压力蒸汽灭菌且同时满足低温等离子消毒、环氧乙烷消毒，质疑事项不成立。

四、根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十五条 采购人或者采购代理机构应当按照政府采购合同规定的技术、服务、安全标准组织对供应商履约情况进行验收，并出具验收书。******有限公司作为第三方机构共同参与验收工作。

综上所述，******有限公司本次质疑事项1、2、3、4、5、6不成立，驳回质疑。

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）的相关规定，有向同级政府采购监督管理部门投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的支持和监督。

特此答复。

附件：******有限公司质疑函

******有限公司

2025年09月19日

附件信息:

• ******有限公司质疑函.pdf (16.1 M)