1

膜型血浆分离器

全型号

个

2166

允许进口

1、产品组成：由容器、中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳、盖子、填充溶液组成。其中中空纤维内径350μm、膜厚50μm、平均孔径0.3μm、有效膜面积0.8㎡。

2、产品材质：中空纤维为聚乙烯，填充液为生理盐水。

3、产品用途：在血浆交换疗法中，用于将血浆从血液中分离。

4、灭菌方式：γ射线灭菌，一次性使用。

是

实质性响应

1

一次性使用雾化器（T型）

全型号

个

16

国产

1、适用范围:雾化器以氧气为动力源，供雾化吸入治疗用。

2、基本性能:

结构组成：1、咬嘴 2、三通 3、波纹管 4、雾化杯 5、导管 6、接头

2.2外观：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无明显划痕、裂纹，无毛刺等缺陷。

2.3 固定带

2.3.1 尺寸：松紧带的长度应不小于400mm。

2.3.2 拉伸伸长率：拉伸伸长率应不小于150%。

2.4雾化杯

2.4.1 雾化杯刻度：雾化杯的刻度应清晰准确，容积装液量误差不超过标称值的±10%。

2.4.2雾化量：气流量为5L/min，雾化器的雾化量应不小于150mg/min。

2.5波纹管：波纹管应为半透明或透明的管体；波纹管的长度应为150mm±10mm。

2.6三通：三通与波纹管相接处外径：22mm±0.30mm ；三通与咬嘴相接处内径：22mm±0.30mm；三通与雾化杯相接处内径：18±0.30mm。

2.7 导管

2.7.1 尺寸：导管外径 5.5 mm±0.5mm，长度应大于1800 mm。

2.7.2 耐弯曲性：试验长度内管体不得打折。

2.8 等效体积粒径分布：Φ≤5μm的雾粒所占比例＞45%；中位粒径为2.6μm，误差应不大于±25%。

2.9 残液量:雾化完成后，雾化杯内残液量应≤2mL。

是

实质性响应

2

动脉留置针

全型号

个

34

国产

1、产品组成：由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。

2、产品材质：导管为FEP材质，不含天然乳胶，不含PVC，不含DEHP

3、产品用途：动脉留置针主要用于动脉血压监测和反复动脉采血。

- 连续血压监测：尤其适用于需要精确、实时监测血压变化的危重病人（ICU）。

- 动脉血气分析：为评估患者呼吸和循环功能提供快速、可靠的血液样本。

是

实质性响应

3

一次性使用吸痰管（封闭式吸痰管）

全型号

根

65

国产

1、产品组成：由吸引导管、薄膜护套、负压控制阀和患者端转换接头组成。

2、产品材质：采用GB/T15593-2020《输血(液)器具用软聚氯乙烯材料》标准中规定的软聚氯乙烯材料制成。其它配件主要由丙烯晴-苯乙烯-丁二烯共聚物(简称ABS)材料制成。该产品被设计成闭合无暴露的吸痰系统（带阀/护套），是一次性使用的无菌耗材。该产品可在不切断呼吸机的情况下重复吸痰。具有成人/儿/新生儿不同规格，常与呼吸机兼容接口。

3、主要用途：

能够保持通气参数稳定，减少短暂性缺氧和血流动力学波动。降低气溶胶与环境污染，减少交叉感染风险。床旁连续吸痰无需断连。

是

实质性响应

1

一次性使用心电电极片

全型号

张

48.75

国产

1、基材材质：泡绵

2、产品的外观尺寸，方型47X48mm, 尺寸允差±1mm。

3、产品扣子大小为Ф4.0mm

4、交流阻抗

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ。

5、直流失调电压

一对胶对胶连接的电极经1min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

6、偏置电流耐受度

给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续作用不小于8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。

7、微生物指标

7.1 细菌菌落总数：≤200cfu/g

7.2 真菌菌落总数：≤100cfu/g

7.3 不得检出大肠菌群，致病性化脓菌

8、与科室现有心功能无创检测分析仪型号KF_ICG-103能够配套使用。

是

实质性响应

2

一次性使用心电电极片

全型号

张

25

国产

1、基材材质：泡绵

2、产品的外观尺寸，椭圆型大小头（Ф27-Ф48）X87.5 ，两电极规格允差：标示尺寸±1mm。

3、产品扣子大小为Ф4.0

4、交流阻抗

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ。

5、直流失调电压

一对胶对胶连接的电极经1min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

6、偏置电流耐受度

给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续作用不小于8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。

7、微生物指标

7.1 细菌菌落总数：≤200cfu/g

7.2 真菌菌落总数：≤100cfu/g

7.3 不得检出大肠菌群，致病性化脓菌

8、与科室现有心功能无创检测分析仪型号KF_ICG-103能够配套使用。

是

实质性响应

1

一次性使用血液透析滤过器及配套管路

全型号

套

6800

允许进口

1、丙烯和甲磺酸钠聚合物 聚乙烯亚胺 接枝肝素；

2、血流速：100-450ml/min；

3、膜面积：1.5㎡，配套血容量：189ml。

是

实质性响应

1

褐藻多糖雾化液体敷料

全型号

瓶

131.5

国产

1、适应范围：该产品起物理阻隔作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性 创面的清洗护理，促进创面愈合，湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。本品与雾化装置一起使用。  

2、外源性热源：细菌内毒素：细胞内毒素含量小于 5EU/ml
3、开展上市前临床试验

4、动力粘度(20 度）：1.0-5.0Pm · s

5、重金属（以 pb 计）：含重金属不得超过 10ug/ml

6、有效期:至少3年

7、无菌

是

实质性响应